Alphabetisches Glossar

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine deutsche Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es überwacht die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland. Zu den wichtigsten Aufgaben gehören die Zulassung von Arzneimitteln, die Bewertung von Risiken und Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz), die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs sowie die Unterstützung klinischer Studien. Das BfArM betreibt zudem wissenschaftliche Forschung und stellt medizinische Informations- und Kodiersysteme für das Gesundheitswesen bereit.

Korrespondierende Behörden sind z.B. in den USA: U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder in China: National Medical Products Administration (NMPA)

Benannte Stelle

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Prüfstelle, die von einer nationalen Behörde – in Deutschland durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) – benannt und überwacht wird. Im Rahmen der Konformitätsbewertung nach MDR prüft sie, ob das Produkt und/oder das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Bei positivem Ergebnis stellt sie eine Konformitätsbescheinigung aus, die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.

Eine Benannte Stelle ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III zwingend erforderlich. Bei Klasse-I-Produkten mit besonderen Merkmalen – also sterilen Produkten (Is), Produkten mit Messfunktion (Im) sowie wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir) – muss eine Benannte Stelle ausschließlich für den jeweiligen Sonderaspekt einbezogen werden. Für Produkte der Klasse I ohne diese besonderen Merkmale kann der Hersteller die Konformitätsbewertung hingegen eigenverantwortlich durchführen, ohne eine Benannte Stelle einzuschalten.

CE-Kennzeichung

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen wurde. Sie ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen in der EU. Je nach Risikoklasse muss dabei eine Benannte Stelle einbezogen werden.

Vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung muss der Hersteller nachweisen, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Dazu gehören unter anderem die technische Dokumentation, das Risikomanagement, die klinische Bewertung und die EU-Konformitätserklärung.

Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)

Eine DiGA ist eine medizinische Anwendung, die digital basiert und zur Unterstützung der Gesundheit oder zur Behandlung von Krankheiten entwickelt wurde. DiGAs können als mobile Apps, Software-Programme oder webbasierte Anwendungen vorliegen und nutzen Technologien wie Smartphones, Tablets oder Wearables.

Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine DiGA folgende Eigenschaften:

  • Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR (oder MDD)
  • Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
  • Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.

Die Anforderungen sind in § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) definiert.

Im deutschen Gesundheitssystem werden DiGAs als regulierte Medizinprodukte betrachtet und müssen eine Zulassung durch das BfArM oder durch die Krankenkassen erhalten, um von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet zu werden.

Diagnosis Related Groups (DRG)

DRG steht für Diagnosis Related Groups („diagnosebezogene Fallgruppen"). Das System dient der Vergütung von Krankenhausbehandlungen. Krankenhäuser erhalten dabei für einen Behandlungsfall eine pauschale Vergütung statt einer Abrechnung einzelner Leistungen.

Die Höhe der Vergütung richtet sich unter anderem nach:

  • der Diagnose (ICD)
  • den durchgeführten Behandlungen (OPS)
  • dem Schweregrad
  • Alter und Begleiterkrankungen des Patienten

G-DRG bedeutet German Diagnosis Related Groups und bezeichnet die deutsche Version des DRG-Systems.

Das G-DRG-System wird jährlich weiterentwickelt und vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gepflegt.

Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM)

Der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) ist das Vergütungssystem für ambulante ärztliche Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung. Er definiert abrechenbare Leistungen und deren Vergütung über sogenannte EBM-Ziffern.

Er legt fest:

  • Welche ambulanten Leistungen Ärzte abrechnen dürfen
  • Wie hoch diese vergütet werden

Jede medizinische Leistung besitzt dabei eine eigene EBM-Ziffer mit einer bestimmten Punktzahl und Vergütung.

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung (bestehend aus Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen unter Einbeziehung von Patientenvertretern) im deutschen Gesundheitswesen.
Er konkretisiert in verbindlichen Richtlinien, welche medizinischen Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden, und legt Anforderungen an Qualitätssicherung und wirtschaftliche Versorgung fest. Seine Beschlüsse sind für gesetzliche Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte verbindlich.

Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ)

Die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) ist das Abrechnungssystem für privatärztliche Leistungen in Deutschland. Sie regelt die Vergütung medizinischer Leistungen für Privatpatienten und Selbstzahler über festgelegte Gebührenziffern.

Sie gilt vor allem für:

  • Privatversicherte Patienten
  • Selbstzahlerleistungen
  • Individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL)

Die GOÄ enthält Gebührenziffern für medizinische Leistungen sowie Regeln zur Berechnung der Vergütung. Ärzte können je nach Aufwand einen bestimmten Steigerungsfaktor anwenden.

Im Unterschied zum EBM ist die GOÄ nicht budgetiert und ermöglicht häufig eine individuellere Abrechnung.

Heilmittelwerberecht (HWG)

Das Heilmittelwerberecht regelt die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte sowie andere Heil- und Gesundheitsleistungen. Zentrale gesetzliche Grundlage ist das deutsche Heilmittelwerbegesetz (HWG). Ziel des Gesetzes ist es, Verbraucher:innen, Patient:innen und auch Fachkreise vor irreführender oder unsachlicher Gesundheitswerbung zu schützen.

Für Medizinprodukte ist das Heilmittelwerberecht besonders relevant, da gesundheitsbezogene Aussagen schnell rechtlich sensibel werden. Das betrifft nicht nur Werbung gegenüber Endverbraucher:innen, sondern auch die Kommunikation gegenüber Ärzt:innen, Kliniken, Einkaufsgemeinschaften oder anderen Fachkreisen. Gegenüber Fachkreisen ist grundsätzlich mehr erlaubt als gegenüber Verbraucher:innen, weil bei Ärzt:innen, medizinischem Fachpersonal oder Einkäufer:innen ein höheres Fachwissen vorausgesetzt wird. Aussagen müssen aber auch hier fachlich korrekt, belegbar und transparent sein.

Das Heilmittelwerberecht ist von anderen regulatorischen Vorschriften abzugrenzen:

  • Art. 7 MDR regelt auf europäischer Ebene, welche Aussagen Hersteller über ihr Medizinprodukt überhaupt treffen dürfen.
  • UWG (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) schützt den fairen Wettbewerb.

Verstöße gegen das HWG oder gegen Art. 7 MDR können zugleich Wettbewerbsverstöße darstellen und von Mitbewerbern oder Verbänden abgemahnt werden.

IVDR - In Vitro Diagnostic Regulation

Die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, Verordnung (EU) 2017/746) regelt In-vitro-Diagnostika innerhalb der Europäischen Union. Dazu zählen Produkte und Systeme zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, beispielsweise Blut-, Gewebe- oder Urinproben.

Ziel der IVDR ist es, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Transparenz von In-vitro-Diagnostika sicherzustellen sowie einheitliche regulatorische Anforderungen in der EU festzulegen.

Die IVDR umfasst unter anderem Anforderungen an:

* Leistungsbewertungen und wissenschaftliche Nachweise,
* technische Dokumentationen,
* Qualitätsmanagementsysteme,
* Risikomanagement,
* Marktüberwachung und Vigilanz,
* sowie die Klassifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten.

Die Verordnung betrifft unter anderem Hersteller von Diagnostiktests, Laborprodukte, Reagenzien, Analysegeräte und diagnostische Software.

 

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) ist ein unabhängiges wissenschaftliches Institut, das Nutzen und Schaden medizinischer Maßnahmen bewertet und damit wissenschaftliche Grundlagen für Entscheidungen des G-BA und des Bundesministeriums für Gesundheit liefert.

Institut für Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK)

Das InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus) entwickelt und pflegt das deutsche G-DRG-System zur Vergütung stationärer Krankenhausleistungen. Außerdem führt es das NUB-Anfrageverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch und bewertet, ob diese im bestehenden DRG-System bereits sachgerecht abgebildet sind.

International Classification of Diseases (ICD)

Der ICD-Katalog (International Classification of Diseases) ist ein internationales Klassifikationssystem zur Verschlüsselung von Krankheiten, Diagnosen und Gesundheitsstörungen. In Deutschland wird die Version ICD-10-GM („German Modification") verwendet. Sie wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben.

Der ICD-Katalog dient dazu:

  • Diagnosen einheitlich zu dokumentieren
  • Krankheiten statistisch auszuwerten
  • Krankenhausleistungen abzurechnen

Im stationären Bereich bildet der ICD-Code zusammen mit dem OPS-Code die Grundlage für die Zuordnung zu einer DRG und damit für die Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen.

In-vitro-Diagnostikum (IVD)

Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein Medizinprodukt, das zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, wie beispielsweise Blut, Gewebe oder anderen Körperflüssigkeiten, bestimmt ist. Hierzu zählen unter anderem Reagenzien, Testkits, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Instrumente, Geräte, Software oder komplette Systeme.

Der Zweck eines IVD besteht darin, Informationen über den Gesundheitszustand einer Person zu gewinnen. Dazu gehören Erkenntnisse über physiologische oder krankhafte Prozesse, angeborene Beeinträchtigungen, Krankheitsrisiken, die Verträglichkeit von Behandlungen, die zu erwartende Wirkung einer Therapie sowie die Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Auch Probenbehältnisse, die speziell für die Aufnahme und Aufbewahrung menschlicher Proben bestimmt sind, gelten als In-vitro-Diagnostika.

Beispiele: Blutzuckertests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests, Blutgruppenbestimmungen oder genetische Testsysteme.


Quelle: Art. 2 Nr.2 IVDR

Konformitätsbewertung

Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt. Sie ist Voraussetzung für die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung.
Maßgeblich sind insbesondere die Anforderungen an Sicherheit und Leistung, die technische Dokumentation, das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Produktinformationen und — je nach Produktklasse — das Qualitätsmanagementsystem.
Das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich vor allem nach der Risikoklasse und den Eigenschaften des Produkts. Die Verfahren sind in Art. 52 MDR mit Verweis auf die Anhänge IX bis XI MDR geregelt. Bei Produkten der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist eine Benannte Stelle einzubeziehen.

Konformitätserklärung (EU)

Die EU-Konformitätserklärung ist die schriftliche Erklärung des Herstellers, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt. Mit der Ausstellung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts.

Die EU-Konformitätserklärung wird nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren erstellt und ist eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Sie muss laufend aktuell gehalten werden und mindestens die Angaben nach Anhang IV MDR enthalten, z. B. Angaben zum Hersteller, Produktidentifikation, Zweckbestimmung, Risikoklasse, angewandte Rechtsvorschriften und gegebenenfalls Angaben zur Benannten Stelle. Die EU-Konformitätserklärung ist in Artikel 19 MDR geregelt.

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess, mit dem klinische Daten zu einem Medizinprodukt gesammelt, analysiert und bewertet werden. Ziel ist der Nachweis, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher und leistungsfähig ist und der klinische Nutzen die verbleibenden Risiken rechtfertigt.

Sie ist Bestandteil der technischen Dokumentation und des Konformitätsbewertungsverfahrens. Der Umfang der klinischen Bewertung richtet sich nach Zweckbestimmung, Risikoklasse, Produkteigenschaften und vorhandenen klinischen Daten.

Die klinische Bewertung muss während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden. Dazu gehört auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), mit der klinische Erfahrungen aus der Anwendung des Produkts fortlaufend ausgewertet werden.

Geregelt ist die klinische Bewertung insbesondere in Art. 61 MDR sowie in Anhang XIV Teil A MDR. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist in Anhang XIV Teil B MDR beschrieben.

Medizinprodukteberater

Der Beruf des/der Medizinprodukteberaters/-beraterin wird im § 83 MPDG definiert. Sie informieren (mündlich/telefonisch/online) Fachkreise (z.B. Ärzte, Medizintechniker, Apotheker,...) und weisen diese in die richtige Handhabung des Produktes ein. Sie benötigen im Vorfeld selbst Sachkenntnis und Praxis-Erfahrung. Wenn Sie eine technische, naturwissenschaftliche oder medizinische Ausbildung haben, ist eine Produkt-Schulung bei Ihrem Arbeitgeber bzw. Hersteller ausreichend. Ohne diese in § 83, Abs.2, Nr.1 genannte Ausbildung, sollten Sie bei Ihrem Arbeitgeber mindestens 1 Jahr eingearbeitet werden.

weitere Informationen finden Sie hier

Medizinprodukt

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für medizinische Zwecke beim Menschen bestimmt ist. Dazu gehören insbesondere die Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie die Untersuchung oder Veränderung anatomischer oder physiologischer Vorgänge. Auch Produkte zur Gewinnung von Informationen aus menschlichen Proben durch In-vitro-Untersuchungen zählen dazu.

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Medizinprodukts wird dabei nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht, kann jedoch durch diese unterstützt werden.

Ebenfalls als Medizinprodukte gelten Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sowie Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten.

Software kann ein Medizinprodukt sein, wenn sie vom Hersteller für einen medizinischen Zweck bestimmt ist. Nach der MDR gilt Software außerdem als aktives Produkt.

Beispiele: Röntgengerät, Rollstuhl, Orthesen, Wundauflagen

Quelle: Art. 2 Nr. 2 MDR

Medizintechnik

Die Medizintechnik ist eine interdisziplinäre Ingenieurdisziplin, die technische Lösungen für medizinische Anwendungen entwickelt, um Diagnose, Therapie und Rehabilitation zu verbessern. Im Unterschied zum gesetzlich definierten Begriff „Medizinprodukt“ beschreibt Medizintechnik ein Fachgebiet. Sie umfasst die technischen und wissenschaftlichen Methoden, Technologien und Verfahren zur Entwicklung, Herstellung und Anwendung medizinischer Produkte und Systeme. Dazu zählen nicht nur Geräte wie MRT oder OP-Roboter, sondern auch Software, Krankenhaus-IT, neue Materialien sowie die technologische Infrastruktur des Gesundheitswesens.



MDR - Medical Device Regulation

Die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) regelt das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Ziel ist es, die Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherzustellen sowie einheitliche Anforderungen für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure festzulegen.

Die MDR umfasst unter anderem Anforderungen an:

  • Klinische Bewertungen und Sicherheitsnachweise
  • Technische Dokumentationen
  • Qualitätsmanagementsysteme
  • Marktüberwachung und Vigilanz
  • Risikomanagement
  • Rückverfolgbarkeit von Produkten durch das UDI-System (Unique Device Identification)

Die Verordnung gilt für eine Vielzahl von Medizinprodukten – von einfachen Verbrauchsartikeln bis hin zu Implantaten, medizinischer Software und DiGAs.

Market Access

Market Access beschreibt alle strategischen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass ein Medizinprodukt nach der Zulassung tatsächlich in die Versorgung gelangt und von Krankenhäusern, Ärzten oder Krankenkassen erstattet bzw. vergütet wird. Dazu gehören insbesondere Erstattungsstrategien, DRG-/EBM-Analysen, Nutzenbewertungen sowie gesundheitsökonomische Nachweise.
(siehe Workshop: Market Access)

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)

NUB („Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“) bezeichnet innovative medizinische Verfahren oder Medizinprodukte, die noch nicht über die Krankenkassen finanziert werden können. Um außerhalb der regulären DRG-Vergütung mit Krankenkassen abrechnen zu können, stellen Krankenhäuser einen sog. NUB-Antrag beim InEK. Wird der Antrag vom InEK positiv bewertet (Status 1), können Krankenhäuser mit Krankenkassen individuelle Zusatzentgelte verhandeln.

Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)

Der OPS-Katalog (Operationen- und Prozedurenschlüssel) ist ein offizielles Klassifikationssystem in Deutschland zur Kodierung von medizinischen Prozeduren, Operationen und Behandlungen im Krankenhaus.

Er wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben und dient dazu:

  • Medizinische Leistungen einheitlich zu dokumentieren
  • Behandlungen abzurechnen
  • Die Zuordnung zu DRGs zu ermöglichen

Im stationären Bereich ist der OPS-Kode neben der ICD-Diagnose eine zentrale Grundlage für die Vergütung eines Krankenhauses.

Post Market Surveillance (PMS)

Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet das System des Herstellers zur fortlaufenden Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Die MDR verpflichtet Hersteller dazu, für jedes Produkt ein PMS-System zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, instand zu halten und regelmäßig zu aktualisieren.

Das PMS-System dient dazu, aktiv und systematisch einschlägige Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während seiner gesamten Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren. Auf dieser Grundlage bewertet der Hersteller, ob Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, ob das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Gebrauchsanweisung oder die Kennzeichnung aktualisiert werden müssen und ob Meldungen an zuständige Behörden oder gegebenenfalls an die Benannte Stelle erforderlich sind.

Mögliche Informationsquellen für PMS sind unter anderem Reklamationen, Anwender- und Patientenrückmeldungen, Serviceberichte, nicht schwerwiegende und schwerwiegende Vorkommnisse, etc..

Normativ wird PMS insbesondere durch ISO 13485:2016 im Qualitätsmanagementsystem und durch ISO 14971:2019 im Risikomanagement unterstützt. Die rechtlichen Anforderungen ergeben sich jedoch aus der MDR, insbesondere aus Art. 83 bis 86 MDR sowie Anhang III MDR.

PMS ist die allgemeine Überwachung eines Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen. PMCF ist der klinische Teil der PMS und dient dazu, klinische Sicherheit, klinische Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis anhand von Daten aus der tatsächlichen Anwendung fortlaufend zu bestätigen.

Produktmanagement (strategisch)

Produktmanagement ist eine Funktion in Unternehmen, die den Erfolg von Produkten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg steuert. Auf Basis fundierter Markt- und Unternehmensanalysen definiert es klare Ziele und entwickelt daraus eine konsistente Produktstrategie, aus der sich produktbezogene Marketing-Mix-Strategien ableiten.
Als zentrale Schnittstelle im Unternehmen steuert und koordiniert das Produktmanagement die Zusammenarbeit interner und externer Stakeholder mit dem gemeinsamen Ziel, marktfähige Produktlösungen zu entwickeln.
Im Kern institutionalisiert es die konsequente Marktorientierung, indem es Kundenbedürfnisse systematisch analysiert und diese im Einklang mit technischer Machbarkeit und Wirtschaftlichkeit in Produktlösungen mit klarem Kundennutzen überführt. Damit trägt das Produktmanagement in seiner unternehmerischen Verantwortung maßgeblich zum Unternehmenserfolg bei.

Eigene Definition von Produktmanagement. © Sigrid Triebfürst, 2026

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Beim PMCF handelt es sich um einen fortlaufenden Prozess, mit dem der Hersteller klinische Daten zur Anwendung eines bereits CE-gekennzeichneten Medizinprodukts sammelt und bewertet.

Ziel der PMCF ist es, die Sicherheit und Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen oder Risiken zu erkennen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis fortlaufend zu überprüfen. Die Ergebnisse fließen in die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die technische Dokumentation ein.

PMCF ist Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und wird in einem PMCF-Plan beschrieben. Die Ergebnisse werden in einem PMCF-Bewertungsbericht dokumentiert.

Geregelt ist PMCF insbesondere in Anhang XIV Teil B MDR. PMCF-Studien nach dem Inverkehrbringen können zusätzlich unter Art. 74 MDR fallen, wenn sie der weitergehenden Bewertung eines bereits CE-gekennzeichneten Produkts dienen.

PSUR (Periodic Safety Update Report)

Der PSUR ist der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit eines Medizinprodukts. Er fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus den PMS-Daten (inklusive PMCF) zusammen und beschreibt, ob Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen erforderlich oder bereits umgesetzt wurden.

Der PSUR enthält insbesondere Aussagen zur Nutzen-Risiko-Abwägung, wichtige Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Angaben zu Absatzmengen, Anwender- bzw. Patientengruppen und, soweit möglich, zur Häufigkeit der Produktverwendung.

Ein PSUR ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich. Für Produkte der Klassen IIb und III muss er mindestens jährlich aktualisiert werden, für Klasse IIa bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Für Produkte der Klasse I wird statt eines PSUR ein PMS-Bericht erstellt.

Risikoklassen (Medizinprodukte)

Klasse I
Medizinprodukte mit niedrigem Risiko, meist einfache oder nicht-invasive Produkte ohne Sterilität, Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumenteneigenschaft. Beispiele: Rollstuhl, Gehstützen, Stethoskop. Eine Benannte Stelle ist nicht erforderlich.

Sonderfälle der Klasse I:

Klasse Is
Steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte der Klasse I. Beispiele: sterile Verbandmittel, sterile Abdecktücher. Eine Benannte Stelle ist erforderlich, jedoch nur für die Prüfung der Sterilität und der entsprechenden Herstellungsprozesse.

Klasse Im
Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion, deren Messergebnis für Sicherheit, Diagnose, Dosierung oder Therapie relevant ist. Beispiele: Blutdruckmessgeräte, Fieberthermometer. Eine Benannte Stelle ist erforderlich, jedoch nur für Messfunktion und Messgenauigkeit.

Klasse Ir
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I, die nach Aufbereitung erneut verwendet werden. Beispiele: chirurgische Scheren, Pinzetten. Eine Benannte Stelle ist erforderlich, jedoch nur für Wiederverwendung und Aufbereitung.

Klasse IIa
Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko, häufig kurzzeitig invasive oder bestimmte aktive diagnostische bzw. therapeutische Produkte. Beispiele: Trachealtuben, Hörgeräte, Ultraschall-Diagnosegeräte. Eine Benannte Stelle ist erforderlich.

Klasse IIb
Medizinprodukte mit mittlerem bis höherem Risiko, häufig längerfristig angewendet oder mit kritischen Funktionen. Beispiele: Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, Zahnimplantate. Eine Benannte Stelle ist erforderlich.

Klasse III
Medizinprodukte mit höchstem Risiko. Das sind aktive Implantate oder Medizinprodukte mit Kontakt zu Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und Produkte mit Arzneimittel- oder Biologiebezug. Beispiele: Herzschrittmacher, Stents, biologische Implantate. Eine Benannte Stelle ist erforderlich.

Hinweis
In der MDR ist die Klassifizierung in Art. 51 und Anhang VIII geregelt.

Stakeholder (Medizinprodukteunternehmen)

Stakeholder eines Medizinprodukteunternehmens sind alle Personen, Gruppen oder Institutionen, die das Unternehmen beeinflussen können oder von dessen unternehmerischem Handeln direkt oder indirekt betroffen sind. Dabei richten sie legitime, teils voneinander abweichende Erwartungen und Ansprüche an das Unternehmen. Sie umfassen unternehmensinterne Gruppen (z.B. Mitarbeitende, Management) sowie externe Akteure (z.B. Kunden, Geschäftspartner, Gesetzgeber, Banken, Kostenträger, Patienten und Anwender).
Gemäß "Stakeholder-Ansatz" nach R. Edward Freeman (1984) werden die verschiedenen Interessen systematisch erfasst und in strategische Entscheidungen einbezogen, um nachhaltige Wertschöpfung zu sichern. Unternehmen schaffen demnach Wert nicht nur für "Shareholder" (Aktionäre/ Eigentümer), sondern für alle relevanten Anspruchsgruppen.



Technische Dokumentation (Medizinprodukte)

Hersteller sind verpflichtet, für jedes Medizinprodukt eine vollständige und aktuelle technische Dokumentation zu erstellen, aktuell zu halten und bei Bedarf zu aktualisieren. Das heißt: Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) müssen aktiv zurück in das Risikomanagement und die klinische Bewertung fließen.

Sie dient dazu, die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der MDR nachzuweisen und muss alle relevanten Informationen zu Sicherheit, Leistung, Risikomanagement, klinischer Bewertung sowie Herstellung und Überwachung des Produkts enthalten.

Zu den Inhalten zählen beispielsweise:

  • Produktbeschreibung und Spezifikationen
  • Informationen zu Auslegung und Herstellung
  • Nachweise zur Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR)
  • Risikomanagement- und Usability-Unterlagen
  • Verifizierungs- und Validierungsdaten
  • Klinische Bewertungen
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
  • Unterlagen zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Die genauen Anforderungen an Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation sind in Anhang II und Anhang III der MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) festgelegt.

Die technische Dokumentation muss für Behörden und Benannte Stellen verfügbar gehalten werden. Die Aufbewahrungsfrist beträgt in der Regel mindestens 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen eines Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre.

UWG - Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb

Das UWG (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) regelt, wie Unternehmen werben und sich im Wettbewerb verhalten dürfen, damit Verbraucher, Mitbewerber und der Markt vor unfairen Geschäftspraktiken geschützt werden.

Das UWG verbietet insbesondere:

*Irreführende Werbung
*Aggressive Verkaufspraktiken
*Unzulässige vergleichende Werbung
*Belästigende Werbung (z. B. Spam-Mails)
*Verschweigen wichtiger Informationen
*Werbung mit nicht belegbaren Aussagen

Das Gesetz soll sicherstellen, dass Werbung:

*wahr,
*transparent,
*nachvollziehbar
*und fair ist.