Klasse I
Medizinprodukte mit niedrigem Risiko, meist einfache oder nicht-invasive Produkte ohne Sterilität, Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumenteneigenschaft. Beispiele: Rollstuhl, Gehstützen, Stethoskop. Eine Benannte Stelle ist nicht erforderlich.
Sonderfälle der Klasse I:
Klasse Is
Steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte der Klasse I. Beispiele: sterile Verbandmittel, sterile Abdecktücher. Eine Benannte Stelle ist erforderlich, jedoch nur für die Prüfung der Sterilität und der entsprechenden Herstellungsprozesse.
Klasse Im
Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion, deren Messergebnis für Sicherheit, Diagnose, Dosierung oder Therapie relevant ist. Beispiele: Blutdruckmessgeräte, Fieberthermometer. Eine Benannte Stelle ist erforderlich, jedoch nur für Messfunktion und Messgenauigkeit.
Klasse Ir
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I, die nach Aufbereitung erneut verwendet werden. Beispiele: chirurgische Scheren, Pinzetten. Eine Benannte Stelle ist erforderlich, jedoch nur für Wiederverwendung und Aufbereitung.
Klasse IIa
Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko, häufig kurzzeitig invasive oder bestimmte aktive diagnostische bzw. therapeutische Produkte. Beispiele: Trachealtuben, Hörgeräte, Ultraschall-Diagnosegeräte. Eine Benannte Stelle ist erforderlich.
Klasse IIb
Medizinprodukte mit mittlerem bis höherem Risiko, häufig längerfristig angewendet oder mit kritischen Funktionen. Beispiele: Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, Zahnimplantate. Eine Benannte Stelle ist erforderlich.
Klasse III
Medizinprodukte mit höchstem Risiko. Das sind aktive Implantate oder Medizinprodukte mit Kontakt zu Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und Produkte mit Arzneimittel- oder Biologiebezug. Beispiele: Herzschrittmacher, Stents, biologische Implantate. Eine Benannte Stelle ist erforderlich.
Hinweis
In der MDR ist die Klassifizierung in Art. 51 und Anhang VIII geregelt.