Hersteller sind verpflichtet, für jedes Medizinprodukt eine vollständige und aktuelle technische Dokumentation zu erstellen, aktuell zu halten und bei Bedarf zu aktualisieren. Das heißt: Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) müssen aktiv zurück in das Risikomanagement und die klinische Bewertung fließen.
Sie dient dazu, die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der MDR nachzuweisen und muss alle relevanten Informationen zu Sicherheit, Leistung, Risikomanagement, klinischer Bewertung sowie Herstellung und Überwachung des Produkts enthalten.
Zu den Inhalten zählen beispielsweise:
- Produktbeschreibung und Spezifikationen
- Informationen zu Auslegung und Herstellung
- Nachweise zur Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR)
- Risikomanagement- und Usability-Unterlagen
- Verifizierungs- und Validierungsdaten
- Klinische Bewertungen
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
- Unterlagen zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Die genauen Anforderungen an Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation sind in Anhang II und Anhang III der MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) festgelegt.
Die technische Dokumentation muss für Behörden und Benannte Stellen verfügbar gehalten werden. Die Aufbewahrungsfrist beträgt in der Regel mindestens 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen eines Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre.