Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Prüfstelle, die von einer nationalen Behörde – in Deutschland durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) – benannt und überwacht wird. Im Rahmen der Konformitätsbewertung nach MDR prüft sie, ob das Produkt und/oder das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Bei positivem Ergebnis stellt sie eine Konformitätsbescheinigung aus, die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.
Eine Benannte Stelle ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III zwingend erforderlich. Bei Klasse-I-Produkten mit besonderen Merkmalen – also sterilen Produkten (Is), Produkten mit Messfunktion (Im) sowie wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir) – muss eine Benannte Stelle ausschließlich für den jeweiligen Sonderaspekt einbezogen werden. Für Produkte der Klasse I ohne diese besonderen Merkmale kann der Hersteller die Konformitätsbewertung hingegen eigenverantwortlich durchführen, ohne eine Benannte Stelle einzuschalten.