Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess, mit dem klinische Daten zu einem Medizinprodukt gesammelt, analysiert und bewertet werden. Ziel ist der Nachweis, dass das Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher und leistungsfähig ist und der klinische Nutzen die verbleibenden Risiken rechtfertigt.
Sie ist Bestandteil der technischen Dokumentation und des Konformitätsbewertungsverfahrens. Der Umfang der klinischen Bewertung richtet sich nach Zweckbestimmung, Risikoklasse, Produkteigenschaften und vorhandenen klinischen Daten.
Die klinische Bewertung muss während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden. Dazu gehört auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), mit der klinische Erfahrungen aus der Anwendung des Produkts fortlaufend ausgewertet werden.
Geregelt ist die klinische Bewertung insbesondere in Art. 61 MDR sowie in Anhang XIV Teil A MDR. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist in Anhang XIV Teil B MDR beschrieben.