Ein-Tages-Seminar zur neuen MDR mit Dr. W. Sening (Senetics Akademie)
Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt das Medizinproduktegesetz (MPG) noch weiter, welches ab Mai im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz aufgeht und einschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen enthält.
Die ab dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der Senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die wichtigsten Änderungen, welche die MDR mit sich bringt.
- Termin(e)
- 06. März 2024 (Online und Präsenz)
- 08. Oktober 2024 (Online und Präsenz)
- Inhouse-Termine auf Anfrage möglich
- kursanmeldung
- Lerninhalte
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- Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
- Neue Klassifizierungsregeln
- Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
- Änderungen an der Technischen Dokumentation
- Übergangszeiten und -regelungen
- Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
- Scrutiny-Verfahren
- Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
- UDI (Unique Device Identification)
- Post Market Surveillance
- Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
- MPG bzw. MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland
- Zielgruppe
- Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern
- Kosten
- 998,- EUR zzgl. gesetzlich gültiger MwSt. (Beachten Sie die Preisreduktion für NeZuMed-Mitglieder (50%) und für Partner (10%)!)
Darin enthalten sind Seminar-Dokumentation, Teilnahmezertifikat und vollständige Verpflegung (im Präsenzseminar).
- Dauer
- 9.00 - 17.00 Uhr
- Ort/ Anmeldung
- senetics healthcare group GmbH und Co. KG, Hardtstraße 16, 91522 Ansbach (Ortsteil Brodswinden)
- Die Anmeldung findet auf der Website der Senetics Akademie statt! Link zum Kurs der Senetics Akademie...
- Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Senetics Akademie!