Alphabetisches Glossar
Heilmittelwerberecht (HWG)
Das Heilmittelwerberecht regelt die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte sowie andere Heil- und Gesundheitsleistungen. Zentrale gesetzliche Grundlage ist das deutsche Heilmittelwerbegesetz (HWG). Ziel des Gesetzes ist es, Verbraucher:innen, Patient:innen und auch Fachkreise vor irreführender oder unsachlicher Gesundheitswerbung zu schützen.
Für Medizinprodukte ist das Heilmittelwerberecht besonders relevant, da gesundheitsbezogene Aussagen schnell rechtlich sensibel werden. Das betrifft nicht nur Werbung gegenüber Endverbraucher:innen, sondern auch die Kommunikation gegenüber Ärzt:innen, Kliniken, Einkaufsgemeinschaften oder anderen Fachkreisen. Gegenüber Fachkreisen ist grundsätzlich mehr erlaubt als gegenüber Verbraucher:innen, weil bei Ärzt:innen, medizinischem Fachpersonal oder Einkäufer:innen ein höheres Fachwissen vorausgesetzt wird. Aussagen müssen aber auch hier fachlich korrekt, belegbar und transparent sein.
Das Heilmittelwerberecht ist von anderen regulatorischen Vorschriften abzugrenzen:
+ Art. 7 MDR regelt auf europäischer Ebene, welche Aussagen Hersteller über ihr Medizinprodukt überhaupt treffen dürfen.
+ UWG (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) schützt den fairen Wettbewerb.
Verstöße gegen das HWG oder gegen Art. 7 MDR können zugleich Wettbewerbsverstöße darstellen und von Mitbewerbern oder Verbänden abgemahnt werden.
IVDR - In Vitro Diagnostic Regulation
Die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, Verordnung (EU) 2017/746) regelt In-vitro-Diagnostika innerhalb der Europäischen Union. Dazu zählen Produkte und Systeme zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, beispielsweise Blut-, Gewebe- oder Urinproben.
Ziel der IVDR ist es, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Transparenz von In-vitro-Diagnostika sicherzustellen sowie einheitliche regulatorische Anforderungen in der EU festzulegen.
Die IVDR umfasst unter anderem Anforderungen an:
* Leistungsbewertungen und wissenschaftliche Nachweise,
* technische Dokumentationen,
* Qualitätsmanagementsysteme,
* Risikomanagement,
* Marktüberwachung und Vigilanz,
* sowie die Klassifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
Die Verordnung betrifft unter anderem Hersteller von Diagnostiktests, Laborprodukte, Reagenzien, Analysegeräte und diagnostische Software.
Medizinprodukteberater
Der Beruf des/der Medizinprodukteberaters/-beraterin wird im § 83 MPDG definiert. Sie informieren (mündlich/telefonisch/online) Fachkreise (z.B. Ärzte, Medizintechniker, Apotheker,...) und weisen diese in die richtige Handhabung des Produktes ein. Sie benötigen im Vorfeld selbst Sachkenntnis und Praxis-Erfahrung. Wenn Sie eine technische, naturwissenschaftliche oder medizinische Ausbildung haben, ist eine Produkt-Schulung bei Ihrem Arbeitgeber bzw. Hersteller ausreichend. Ohne diese in § 83, Abs.2, Nr.1 genannte Ausbildung, sollten Sie bei Ihrem Arbeitgeber mindestens 1 Jahr eingearbeitet werden.
Medizinprodukt
Medizinprodukte sind im Artikel 2 (MDR) geregelt:
"Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifiscchen Zwecke erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden - stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.
der Empfängnisregelung"
Medizintechnik
Die Medizintechnik ist eine interdisziplinäre Ingenieurdisziplin, die technische Lösungen für medizinische Anwendungen entwickelt, um Diagnose, Therapie und Rehabilitation zu verbessern. Im Unterschied zum gesetzlich definierten Begriff „Medizinprodukt“ beschreibt Medizintechnik ein Fachgebiet. Sie umfasst die technischen und wissenschaftlichen Methoden, Technologien und Verfahren zur Entwicklung, Herstellung und Anwendung medizinischer Produkte und Systeme. Dazu zählen nicht nur Geräte wie MRT oder OP-Roboter, sondern auch Software, Krankenhaus-IT, neue Materialien sowie die technologische Infrastruktur des Gesundheitswesens.
MDR - Medical Device Regulation
Die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) regelt das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Ziel ist es, die Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherzustellen sowie einheitliche Anforderungen für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure festzulegen.
Die MDR umfasst unter anderem Anforderungen an:
* klinische Bewertungen und Sicherheitsnachweise,
* technische Dokumentationen,
* Qualitätsmanagementsysteme,
* Marktüberwachung und Vigilanz,
* Risikomanagement,
* sowie die Rückverfolgbarkeit von Produkten durch das UDI-System (Unique Device Identification).
Die Verordnung gilt für eine Vielzahl von Medizinprodukten – von einfachen Verbrauchsartikeln bis hin zu Implantaten, medizinischer Software und DiGAs.
Post Market Surveillance (PMS)
Post-Market Surveillance (PMS) ist gemäß ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verpflichtend und bezeichnet ein System des Herstellers für die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Die Medical Device Regulation (MDR) verpflichtet zu einer PMS. Es sollen "aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer gesammelt, aufgezeichnet und analysiert werden". So ermittelt der Hersteller von Medizinprodukten, ob Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind und unterrichtet je nach Risikoklasse zuständige Behörden.
Die Marktüberwachung kann auf verschiedene Weise erfolgen: Patientenbefragungen, Anwenderberichte, Reklamationsbearbeitungen, Berichte der Service-Hotline, Rückmeldungen aus sozialen Netzwerken, Nutzerbewertungen aus dem Internet, etc. . Weitere Informationsquellen sind Behördendatenbanken mit Meldungen von Herstellern vergleichbarer Produkte, Fachliteratur, Messen und Konferenzen.
Produktmanagement (strategisch)
Nach über 25 Jahren in der Praxis definiere ich Produktmanagement wie folgt:
Produktmanagement ist eine Funktion in Unternehmen, die den Erfolg von Produkten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg steuert. Auf Basis fundierter Markt- und Unternehmensanalysen definiert es klare Ziele und entwickelt daraus eine konsistente Produktstrategie, aus der sich produktbezogene Marketing-Mix-Strategien ableiten.
Als zentrale Schnittstelle im Unternehmen steuert und koordiniert das Produktmanagement die Zusammenarbeit interner und externer Stakeholder mit dem gemeinsamen Ziel, marktfähige Produktlösungen zu entwickeln.
Im Kern institutionalisiert es die konsequente Marktorientierung, indem es Kundenbedürfnisse systematisch analysiert und diese im Einklang mit technischer Machbarkeit und Wirtschaftlichkeit in Produktlösungen mit klarem Kundennutzen überführt. Damit trägt das Produktmanagement in seiner unternehmerischen Verantwortung maßgeblich zum Unternehmenserfolg bei.
Eigene Definition von Produktmanagement. © Sigrid Triebfürst, 2026
Stakeholder (Medizinprodukteunternehmen)
Stakeholder eines Medizinprodukteunternehmens sind alle Personen, Gruppen oder Institutionen, die das Unternehmen beeinflussen können oder von dessen unternehmerischem Handeln direkt oder indirekt betroffen sind. Dabei richten sie legitime, teils voneinander abweichende Erwartungen und Ansprüche an das Unternehmen. Sie umfassen unternehmensinterne Gruppen (z.B. Mitarbeitende, Management) sowie externe Akteure (z.B. Kunden, Geschäftspartner, Gesetzgeber, Banken, Kostenträger, Patienten und Anwender).
Gemäß "Stakeholder-Ansatz" nach R. Edward Freeman (1984) werden die verschiedenen Interessen systematisch erfasst und in strategische Entscheidungen einbezogen, um nachhaltige Wertschöpfung zu sichern. Unternehmen schaffen demnach Wert nicht nur für "Shareholder" (Aktionäre/ Eigentümer), sondern für alle relevanten Anspruchsgruppen.
UWG - Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb
Das UWG (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb) regelt, wie Unternehmen werben und sich im Wettbewerb verhalten dürfen, damit Verbraucher, Mitbewerber und der Markt vor unfairen Geschäftspraktiken geschützt werden.
Das UWG verbietet insbesondere:
*Irreführende Werbung
*Aggressive Verkaufspraktiken
*Unzulässige vergleichende Werbung
*Belästigende Werbung (z. B. Spam-Mails)
*Verschweigen wichtiger Informationen
*Werbung mit nicht belegbaren Aussagen
Das Gesetz soll sicherstellen, dass Werbung:
*wahr,
*transparent,
*nachvollziehbar
*und fair ist.