Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt. Sie ist Voraussetzung für die EU-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung.
Maßgeblich sind insbesondere die Anforderungen an Sicherheit und Leistung, die technische Dokumentation, das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Produktinformationen und — je nach Produktklasse — das Qualitätsmanagementsystem.
Das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich vor allem nach der Risikoklasse und den Eigenschaften des Produkts. Die Verfahren sind in Art. 52 MDR mit Verweis auf die Anhänge IX bis XI MDR geregelt. Bei Produkten der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist eine Benannte Stelle einzubeziehen.
