Beim PMCF handelt es sich um einen fortlaufenden Prozess, mit dem der Hersteller klinische Daten zur Anwendung eines bereits CE-gekennzeichneten Medizinprodukts sammelt und bewertet.
Ziel der PMCF ist es, die Sicherheit und Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen oder Risiken zu erkennen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis fortlaufend zu überprüfen. Die Ergebnisse fließen in die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die technische Dokumentation ein.
PMCF ist Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und wird in einem PMCF-Plan beschrieben. Die Ergebnisse werden in einem PMCF-Bewertungsbericht dokumentiert.
Geregelt ist PMCF insbesondere in Anhang XIV Teil B MDR. PMCF-Studien nach dem Inverkehrbringen können zusätzlich unter Art. 74 MDR fallen, wenn sie der weitergehenden Bewertung eines bereits CE-gekennzeichneten Produkts dienen.