Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet das System des Herstellers zur fortlaufenden Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Die MDR verpflichtet Hersteller dazu, für jedes Produkt ein PMS-System zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, instand zu halten und regelmäßig zu aktualisieren.
Das PMS-System dient dazu, aktiv und systematisch einschlägige Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während seiner gesamten Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren. Auf dieser Grundlage bewertet der Hersteller, ob Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, ob das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Gebrauchsanweisung oder die Kennzeichnung aktualisiert werden müssen und ob Meldungen an zuständige Behörden oder gegebenenfalls an die Benannte Stelle erforderlich sind.
Mögliche Informationsquellen für PMS sind unter anderem Reklamationen, Anwender- und Patientenrückmeldungen, Serviceberichte, nicht schwerwiegende und schwerwiegende Vorkommnisse, etc..
Normativ wird PMS insbesondere durch ISO 13485:2016 im Qualitätsmanagementsystem und durch ISO 14971:2019 im Risikomanagement unterstützt. Die rechtlichen Anforderungen ergeben sich jedoch aus der MDR, insbesondere aus Art. 83 bis 86 MDR sowie Anhang III MDR.
PMS ist die allgemeine Überwachung eines Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen. PMCF ist der klinische Teil der PMS und dient dazu, klinische Sicherheit, klinische Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis anhand von Daten aus der tatsächlichen Anwendung fortlaufend zu bestätigen.