Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen wurde. Sie ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen in der EU. Je nach Risikoklasse muss dabei eine Benannte Stelle einbezogen werden.
Vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung muss der Hersteller nachweisen, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Dazu gehören unter anderem die technische Dokumentation, das Risikomanagement, die klinische Bewertung und die EU-Konformitätserklärung.
