Wichtigste Inhalte und die neuen Anforderungen der IVDR
Die IVDR, in Kraft getreten am 25.05.2017, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs, ein neues Klassifizierungssystem, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben.
- Termin(e)
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- 08.03.2024 (Online und Präsenz)
- 10.10.2024 (Online und Präsenz)
- 13.03.2025 (Online und Präsenz)
Lerninhalte
- Vergleich IVDD und IVDR
- Einführung in die IVDR
- Allgemeines zur IVDR
- Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR
Kosten
998,- EUR zzgl. gesetzl. MwSt. (beachten sie die Vergünstigungen für NeZuMed-Mitglieder (50%) und Partner (10%)!)
Darin enthalten sind Seminar-Dokumentation, Teilnahmebestätigung und vollständige Verpflegung (Präsenzveranstaltung)
Dauer
9:00 - 17:00 Uhr
Ort/Anmeldung
Senetics Akademie: senetics healthcare group GmbH & Co. KG, Hardstr. 16, 91522 Ansbach
Anmeldung direkt bei der Senetics-Akademie! Verlinkung zum Kurs...
Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGBs) der Senetics Akademie!