Die EU-Konformitätserklärung ist die schriftliche Erklärung des Herstellers, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt. Mit der Ausstellung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts.
Die EU-Konformitätserklärung wird nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren erstellt und ist eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Sie muss laufend aktuell gehalten werden und mindestens die Angaben nach Anhang IV MDR enthalten, z. B. Angaben zum Hersteller, Produktidentifikation, Zweckbestimmung, Risikoklasse, angewandte Rechtsvorschriften und gegebenenfalls Angaben zur Benannten Stelle. Die EU-Konformitätserklärung ist in Artikel 19 MDR geregelt.