Eine DiGA ist eine medizinische Anwendung, die digital basiert und zur Unterstützung der Gesundheit oder zur Behandlung von Krankheiten entwickelt wurde. DiGAs können als mobile Apps, Software-Programme oder webbasierte Anwendungen vorliegen und nutzen Technologien wie Smartphones, Tablets oder Wearables.
Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine DiGA folgende Eigenschaften:
- Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR (oder MDD)
- Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
- Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
- Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
- Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt.
Die Anforderungen sind in § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) definiert.
Im deutschen Gesundheitssystem werden DiGAs als regulierte Medizinprodukte betrachtet und müssen eine Zulassung durch das BfArM oder durch die Krankenkassen erhalten, um von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet zu werden.