Die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) regelt das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Ziel ist es, die Sicherheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherzustellen sowie einheitliche Anforderungen für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure festzulegen.
Die MDR umfasst unter anderem Anforderungen an:
* klinische Bewertungen und Sicherheitsnachweise,
* technische Dokumentationen,
* Qualitätsmanagementsysteme,
* Marktüberwachung und Vigilanz,
* Risikomanagement,
* sowie die Rückverfolgbarkeit von Produkten durch das UDI-System (Unique Device Identification).
Die Verordnung gilt für eine Vielzahl von Medizinprodukten – von einfachen Verbrauchsartikeln bis hin zu Implantaten, medizinischer Software und DiGAs.