Medizinprodukte rechtssicher bewerben, geforderte Informationen kommunizieren

3-Stunden-Online-Seminar

In der Marketingkommunikation wird das Ziel verfolgt, Produkte in Text und Design so darzustellen, dass sie zum Kauf bewegen. Dabei gibt es vielfältige Wege, online und offline. Die gesamte Werbung muss sich allerdings an einen festgesetzten rechtlichen Rahmen halten, so gilt z.B. für alle Werbeformen das Verbot der irreführenden Werbung. In der Marketingkommunikation für Medizinprodukte sind in Deutschland das Heilmittelwerbegesetz (HWG)  und die Medical Device Regulation (MDR) maßgeblich für das, was an Kommunikation erlaubt oder gefordert ist. Wichtig sind auch die korrespondierenden Ausführungen im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG). Sie erfahren in diesem Online-Seminar, worauf Sie achten müssen, damit Sie Ihre Medizinprodukte rechtssicher bewerben und mit den geforderten Informationen versehen. Viele Beispiele verdeutlichen die Dos and Don‘ts und helfen Ihnen Ihre Situation rechtlich besser beurteilen zu können. RAin Sabine Küchler plant hier bewusst Zeitpuffer ein, um auch auf Ihre individuellen Konstellationen eingehen zu können.

  • 07. Mai 2024 (online)
  • 13. November 2024 (online)

Gesetzliche Grundlagen, Aufbau und Aktualisierung der Technischen Dokumentation

Die Technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte-Klassen (I, IIa, IIb, III) von großer Bedeutung auf dem Weg zur Erfüllung der Anforderungen des Konformitätsverfahrens für Medizinprodukte. Der Hersteller ist dafür verantwortlich und muss die Technische Dokumentation dabei in einer gut strukturierten und leicht durchsuchbaren Form präsentieren. Er ist dabei verpflichtet, die Technische Dokumentation immer auf dem neuesten Stand zu halten. Die komplette Technische Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse IIa, IIb oder III müssen darüber hinaus bei der Benannten Stelle eingereicht werden.

In diesem Webinar erfahren Sie, welche Inhalte wichtig sind, und wie Sie mit dem Detaillierungsgrad der Informationen in der Technischen Dokumentation umgehen sollten. Sie lernen, wie Sie über den Produktlebenszyklus des Medizinprodukts hinweg die Technische Dokumentation auf dem neuesten Stand halten - inklusive der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS/PMCF) und die Rolle der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 spielen dabei eine entscheidende Rolle.

Die Referentin Frau Renate Strich bringt hier viel praktische Erfahrung aus ihrer Tätigkeit als Auditorin in Kooperation mit verschiedenen Benannten Stellen mit und verdeutlicht die Anforderungen mit Beispielen aus der Praxis. Für individuelle Fragen wird ausreichend Zeit eingeplant.

  • 02. Mai 2024
  • 08. Oktober 2024

Schulung für Fachkenntnisse nach § 83 MPDG

Wenn Sie gemäß § 83 MPDG berufsmäßig Fachkreise (z.B. Ärzte, Medizintechniker) entweder persönlich oder fernmündlich fachlich informieren oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweisen sollen, benötigen Sie die entsprechende Sachkenntnis und Erfahrungen für das jeweilige Medizinprodukt.

Das 1-Tages-Seminar (online oder Präsenz) vermittelt Ihnen die Aufgaben und Pflichten eines Medizinprodukteberaters vor dem Hintergrund der wichtigsten rechtlichen Grundlagen, wie z.B. die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und dem deutschen Recht, wie z.B. dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Sie erfahren, welche Regelungen im MPDG für den Medizinprodukteberater relevant sind.

Die in den Gesetzen aufgeführten Aufgaben des Medizinprodukteberaters sind für das Melde- und Beobachtungssystem von großer Bedeutung. Die Einbindung des Medizinprodukteberaters in dieses System wird Ihnen vermittelt. Dabei lernen Sie die Pflichten des Herstellers bzw. des Bevollmächtigten kennen, wie z. B. die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS).

Ziel der Schulung zum Medizinprodukteberater ist: Die Teilnehmenden kennen ihre Aufgaben und Verpflichtungen als Medizinprodukteberater und werden damit in die Lage versetzt, ihren Teil im Beobachtungs- und Meldesystem sicher umsetzen zu können. Beim Endanwender (Fachkreise) wird somit die richtige Handhabung des Produktes sichergestellt, Risiken vermieden und die Kundenzufriedenheit gesteigert.

Sie erhalten eine digitale Seminardokumentation, die Ihnen als Nachschlagewerk dienen wird. Das Zeitmanagement des Seminars ist so aufgebaut, dass Ihre persönlichen Fragen beantwortet werden und Diskussionen geführt werden können. Der Austausch mit anderen Teilnehmenden ist wichtig und wird im Tagesablauf berücksichtigt.

  • Inhouse-Veranstaltung (Präsenz oder Online) auf Anfrage

In der Medizintechnikbranche Fuß fassen, Regularien und Anforderungen berücksichtigen

In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche, die Akteure, Zukunftsthemen und "Essentials" für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der Medizintechnik.

Entscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizintechnik ist die Etablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgern der OEMs.
Für Unternehmen, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten, sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert.
Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner gute Möglichkeiten der Diversifizierung, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur, Unternehmenskultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen.
Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis. Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind explizit erlaubt und erwünscht. 

Termin(e)
  • 11. und 12. Juni 2024 (Online und Präsenz)
  • 11. und 12. Dezember 2024 (Online und Präsenz)

Ein-Tages-Seminar zur neuen MDR mit Dr. W. Sening (Senetics Akademie)

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt das Medizinproduktegesetz (MPG) noch weiter, welches ab Mai im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz aufgeht und einschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen enthält.

Die ab dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der Senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die wichtigsten Änderungen, welche die MDR mit sich bringt.

Termin(e)
  • 06. März 2024 (Online und Präsenz)
  • 08. Oktober 2024 (Online und Präsenz)
  • Inhouse-Termine auf Anfrage möglich

Wichtigste Inhalte und die neuen Anforderungen der IVDR

Die IVDR, in Kraft getreten am 25.05.2017, ersetzt die Richtlinie (98/79/ EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs, ein neues Klassifizierungssystem, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben.

Termin(e)
  • 08.03.2024 (Online und Präsenz)
  • 10.10.2024 (Online und Präsenz)
  • 13.03.2025 (Online und Präsenz)

Die speziellen Anforderungen der Verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR

Zur Durchführung dieser Aufgaben benötigt die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte.
Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.
Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.
Ziel des Seminars ist es, die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Termin(e)
  • 27.02.2024 (Online und Präsenz)
  • 05.11.2024 (Online und Präsenz)
  • 25.02.2025 (Online und Präsenz)

Intensiv-Workshop: Strategische Überlegungen, Planung, Praxisbeispiele zur Umsetzung

Der Workshop "Market Access" (Marktzugang): Wege der Kostenübernahme Ihres Medizinproduktes" hat zum Ziel, Basiskenntnisse zu erlangen: zum einen über die Möglichkeiten, wie Ihr Medizinprodukt in Deutschland sowohl im ambulanten als auch im stationären Sektor erstattet werden kann; zum anderen erhalten Sie Informationen über die wichtigsten Inhalte und Daten einer Kosten-Nutzen-Bewertung. Sie erhalten einen übersichtlichen Fahrplan, wie Sie in Ihrer Situation Schritt für Schritt vorgehen müssen, um zur Finanzierung Ihres Produktes zu kommen.

Termin(e)
  • auf Anfrage