Kursinformationen

Schulung für Fachkenntnisse nach § 31 MPG bzw. zukünftig nach MPDG

Wenn Sie gemäß § 31 MPG, Abs.1 berufsmäßig Fachkreise (z.B. Ärzte, Medizintechniker) entweder persönlich oder fernmündlich fachlich informieren oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweisen sollen, benötigen Sie die entsprechende Sachkenntnis und Erfahrungen für das jeweilige Medizinprodukt.

Das 1-Tages-Online-Seminar vermittelt Ihnen die Aufgaben und Pflichten eines Medizinprodukteberaters vor dem Hintergrund der wichtigsten rechtlichen Grundlagen, wie z.B. die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und dem deutschen Recht, wie z.B. dem Medizinproduktegesetz (MPG) und dem zukünftig geltendem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Sie erfahren, welche Regelungen im MPDG für den Medizinprodukteberater relevant sind. 

Die in den Gesetzen aufgeführten Aufgaben des Medizinprodukteberaters sind für das Melde- und Beobachtungssystem von großer Bedeutung. Die Einbindung des Medizinprodukteberaters in dieses System wird Ihnen vermittelt. Dabei lernen Sie die Pflichten des Herstellers bzw. des Bevollmächtigten kennen, wie z. B. die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS).

Ziel der Schulung zum Medizinprodukteberater ist: Die Teilnehmenden kennen ihre Aufgaben und Verpflichtungen als Medizinprodukteberater und werden damit in die Lage versetzt, ihren Teil im Beobachtungs- und Meldesystem sicher umsetzen zu können. Beim Endanwender (Fachkreise) wird somit die richtige Handhabung des Produktes sichergestellt, Risiken vermieden und die Kundenzufriedenheit gesteigert.

Sie erhalten eine digitale Seminardokumentation, die Ihnen jederzeit und mobil als Nachschlagewerk zur Verfügung steht. Das Zeitmanagement des Seminars ist so aufgebaut, dass Ihre persönlichen Fragen beantwortet werden und Diskussionen geführt werden können. Der Austausch mit anderen Teilnehmern ist wichtig und wird im Tagesablauf berücksichtigt.

  • 24. Juni 2020 (online-interaktiv)
  • 12. Oktober 2020 (online-interaktiv)

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Lerninhalte
  • Gesetzliche Grundlagen
    • Europäische Anforderungen
      • Richtlinien: IAMDD, MDD, IVDD
      • Verordnungen: MDR und IVDR
      • Status Quo bei den Übergangsbestimmungen
    • Nationale Gesetze und Verordnungen
      • Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU)
      • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
      • Medizinproduktegesetz (MPG)
      • Deutsche Verordnungen, wie z.B. MPBetreibV, MPSV
  • Marktüberwachung, Beobachtungs- und Meldesystem
    • Begriffsbestimmungen
    • Pflichten der Hersteller und weiterer Wirtschaftsakteure in bezug auf
      • Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS)
      • Klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF)
      • Vigilanz
    • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV): Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken
    • Marktüberwachungstätigkeiten der zuständigen Behörden
    • Zusammenarbeit mit der „Verantwortlichen Person“ nach Artikel 15 MDR bzw. mit dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters

Anhand von Beispielen aus der Praxis werden die Anforderungen verdeutlicht. 

Nach der Anmeldung können Sie entscheiden, ob Sie am Ende des Seminars einen Wissenstest machen möchten oder nicht. 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter mit Kundenkontakt (persönlich oder telefonisch), die mit ihren Kunden über Medizinprodukte fachlich sprechen oder diese einweisen.

Kosten

590,- EUR zzgl. gesetzl. MwSt.
Darin enthalten sind Seminar-Dokumentation, Teilnahmebestätigung und vollständige Verpflegung (bei Präsenzveranstaltungen)

Dauer

9:00 - 17:00 Uhr 

Online-Interaktiv

  • Online Präsentation, Fragerunden, Online-Spiele 
  • Mehr Informationen zu Ablauf, Organisation und Inhalt bei Online-Interaktiv-Veranstaltungen finden Sie hier

 Ort (bei Präsenzveranstaltungen)

Sigrid Triebfürst. medtech-seminare & coaching

Am Weichselgarten 19
91058 Erlangen/ Tennenlohe
Tel. 0911-5181947
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