Ein-Tages-Seminar zur neuen MDR mit Dr. W. Sening (Senetics Akademie)

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt das Medizinproduktegesetz (MPG) noch weiter, welches ab Mai im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz aufgeht und einschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen enthält.

Der 1-tägige Kurs der Senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die wichtigsten Änderungen, welche die MDR mit sich bringt.

Termin(e)
  • 06.10.2020
  • Inhouse-Termine auf Anfrage möglich
Lerninhalte
  • Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
  • Neue Klassifizierungsregeln
  • Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
  • Änderungen an der Technischen Dokumentation
  • Übergangszeiten und -regelungen
  • Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
  • Scrutiny-Verfahren
  • Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)
  • Post Market Surveillance
  • Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
  • MPG bzw. MPDG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland
Zielgruppe
Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern
Kosten
698,- EUR zzgl. gesetzlich gültiger MwSt. (Beachten Sie die Preisreduktion für NeZuMed-Mitglieder)
Darin enthalten sind Seminar-Dokumentation, Teilnahmezertifikat und vollständige Verpflegung.
Dauer
9.00 - 17.00 Uhr
Ort/ Anmeldung
Senetics Akademie: senetics healthcare group GmbH & Co. KG, Eyber Straße 89, 91522 Ansbach
Die Anmeldung findet auf der Website der Senetics Akademie statt! Link zum Kurs der Senetics Akademie...
Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Senetics Akademie!