Medizinprodukteberater

Der Beruf des/der Medizinprodukteberaters/-beraterin wird im § 31 MPG definiert. Sie informieren (mündlich/telefonisch/online) Fachkreise (z.B. Ärzte, Medizintechniker, Apotheker,...) und weisen diese in die richtige Handhabung des Produktes ein. Sie benötigen im Vorfeld selbst Sachkenntnis und Praxis-Erfahrung. Wenn Sie eine technische, naturwissenschaftliche oder medizinische Ausbildung haben, ist eine Produkt-Schulung bei Ihrem Arbeitgeber bzw. Hersteller ausreichend. Ohne diese in § 31, Abs.1, Nr.1 genannte Ausbildung, sollten Sie bei Ihrem Arbeitgeber mindestens 1 Jahr eingearbeitet werden.

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Medizinprodukt

Medizinprodukte sind im § 3 MPG geregelt:

"Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann."

weitere Begriffsbestimmungen zu "Medizinprodukt"

Post Market Surveillance (PMS)

Post-Market Surveillance (PMS) ist gemäß ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verpflichtend und bezeichnet ein System des Herstellers für die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Auch die künftig in Kraft tretende Medical Device Regulation (MDR) verpflichtet zu einer PMS. Es sollen "aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer gesammelt, aufgezeichnet und analysiert werden". So ermittelt der Hersteller von Medizinprodukten, ob Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind und unterrichtet je nach Risikoklasse zuständige Behörden.

Die Marktüberwachung kann auf verschiedene Weise erfolgen: Patientenbefragungen, Anwenderberichte, Reklamationsbearbeitungen, Berichte der Service-Hotline, Rückmeldungen aus sozialen Netzwerken, Nutzerbewertungen aus dem Internet, etc. . Weitere Informationsquellen sind Behördendatenbanken mit Meldungen von Herstellern vergleichbarer Produkte, Fachliteratur, Messen und Konferenzen.

Genauere Beschreibung und Handhabung beim Johner Institut